紫外消毒作用验证计划

  活菌计数。 5.2. 将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注定量菌悬液，（载体收回菌量达 5

  本计划为承认紫外线灭菌灯可以对物体标明上进行有用的消毒而做验证。进入净化车

  间的零配件或其它物品通过传递窗活，进入微生物室的物品通过传递窗，通过紫外消毒后进入 微生物室。为了承认传递窗紫外灯的消毒作用，特起草计划对其做验证。本验证用于出产车 间、微生物室、无菌室传递窗、车间物料缓冲间的紫外灯外表消毒作用查看。

  验证进程应严厉依照本计划规则的内容做，若因特别原因确需改变时，应填写验 证计划改变请求及同意书，报验证委员会同意。 二、 验证小组成员及其责任

  4.4. 照耀剂量：外表消毒承受的照耀剂量，应达杀灭方针微生物所需。对大肠杆菌， 照耀剂量应到达 7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢 杆菌应到达 2.53×104uW·s/cm2。

  4.5. 照耀剂量核算： 照耀剂量（uW·s/cm2 ）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时刻（s）

  《药品出产验证攻略》（2003 年版） 《药品出产质量管理标准》（2010 年修订版） 洁净厂房规划标准 GB50073-2001

  1. 设备功用描绘： 紫外线灭菌灯（简称紫外灯）大多数都用在洁净作业台、层流罩、物料传递窗、物料传

  递间或洁净室空气和物体外表的消毒。紫外线nm 的灭菌力 最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于外表灭菌。紫外灯的灭菌力度随运用时刻添加而 减退，以点着 100h 的输出功率为额外输出功率，把紫外灯点到 70％额外功率的点灯时 间定为平均寿命，紫外灯运用超越平均寿命时，就达不到预期作用，则有必要替换，国产 紫外灯“平均寿命一般为 2000h。紫外灯一般按相对湿度为 60％的基准规划，室内湿度 添加时，照耀量应相应添加。紫外线强度要求在操作面上达 40uW/cm2 以上。

  丈量时，电压应稳定在 220V。 普通型或低臭氧型直管紫外线W），在灯管下方笔直 1.5m 的中心处，新 灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2 。运用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ，低 于此值者应予替换。

  大肠杆菌新鲜培育物 养分肉汤培育基 30～35℃培育 18～24 小时 2 枯草芽孢杆菌新鲜培育物

  白色念珠菌新鲜培育物 改进马丁培育基 23～28℃培育 24～48 小时 5.1. 金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培育后，将菌液进行

  依据需要量称取改进马丁培育基粉，按配方份额参与 纯化水，水浴加热使溶解，调 pH 至 6.4±0.2，分装于 适合容器，置高压灭菌器灭菌 121℃×30 分钟。

  4. 办法验证实验 4.1. 辐照强度测定：敞开紫外灯 5min 后，用中心波长为 253.7nm 的紫外线强度测定

  体系的操作、清洁、保护保 养，并做好相应的记载。 3. 担任仪器，外表的校对（附 表一）。 1．担任拟定验证计划及陈述。 2．担任验证的施行。 3． 验证数据的搜集。

  验证小组组长应在本承认计划同意后安排对本承认小组成员及其相关操作人员进行 本承认计划及承认与本计划相关 SOP、技术资料的专项训练，并保证一切参与本次承认 作业的人都已悉知本计划及相关 SOP、技术资料的要求。