全球最大蛋白类药物——蚓激酶示范工程建设项目通过国家发改委验收

  本报讯（包晓凤 通讯员 郭燕英）“蚓激酶系列新产品及蚯蚓产业化示范工程”验收于2007年6月28日上午圆满结束。国家发改委验收专家组经过对百奥药业当地考验查证后对该项目的实施及示范工作给予了高度评价并一致认为：该项目已达到总体预期目标，符合验收条件，同意通过验收。

  该示范工程建设项目验收受国家发展和改革委员会委托，由北京市发展和改革委员会高技术处主持，由天津药物研究院刘昌孝院士、著名药学专家友谊医院王汝龙教授、中国科学院过程工程所苏志国研究员、清华大学常智杰教授以及经济学专家中咨公司徐成彬等相关领域专家组成专家验收小组，严格依照国家示范工程建设项目验收程序及标准进行。

  验收会上，专家组首先听取了百奥药业总经理侯全民关于项目竣工、技术、产业化示范、经济和社会效益分析及财务审计等报告，审查了百奥药业作为示范工程建设项目承担单位所提交的有关的资料，当地考验查证了蚓激酶生产线和从原料到成品的整个生产的全部过程，并对有关问题进行质询。经讨论，全体专家一致认为：百奥药业开发了具有自主知识产权的蚓激酶生产线并通过了国家GMP认证，其分离纯化技术达到国际领先水平，其“制备技术及方法”获得了国内和国际发明专利证书；已形成年生产胶囊2亿粒、针剂3000万支、蚓激酶原料2000公斤的生产规模；并被列入“国家基本医疗保险及工伤保险用药目录”及“中国脑血管病防治指南”推荐用药等。该生产线除了生产蚓激酶外还实现了胰激肽原酶等蛋白类药物的生产；蚓激酶针剂取得突破性进展，其单体分离纯化工艺也获得了国家发明专利；同时完成小试制备工艺研究、制剂研究、稳定性研究等基础研究；完成了临床前研究。项目实际建设投资7520万元，其中国家发改委投资380万元，北京市发改委配套投资300万元，其余企业自筹，符合资本预算，资金使用基本合理。百奥蚓激酶连续两次获得“北京名牌产品”，并被认定为“北京首批自主创新产品”荣誉等。

  在验收评议中，刘昌孝院士用“速度、规范、规模、质量、效益”10个字代表其对项目的高度认可。王汝龙教授谈到，第一次看到口服药做到如此的现代化、规模化，改变了他之前对“口服药质量不高”的印象。蚓激酶对中国企业的发展起到了很好的推动作用。

  徐成彬总结说，蚓激酶这项具有我国自主知识产权并获得国内外发明专利的蛋白类生物药已呈高效、自动化、大规模生产，还可用于多种蛋白药物的生产，其技术创新性很强；同时，单品种国内市场占有率在86%以上，并开始走向国际市场；它推动了农村养殖结构的变化，增加了农民收入，促进了农村经济发展，对相关产业有好的带动作用；其政府投资与项目投资比例约为1∶10，实现了政府资金投入的杠杆效应和资金放大作用。

  专家组同时建议，鉴于该项目可拓展为多种蛋白药物的生产，希望有关部门对百奥药业今后多种蛋白药物的产业化继续给予积极关注和全力支持，进一步推进产学研相结合，加强该项目技术的示范和推广，提高国际竞争力，促进我国蛋白药物产业的发展。